LOTTA ALLA VARROASI ED UTILIZZO DEL FARMACO VETERINARIO

a cura di Franco Mutinelli, Alessandra Baggio, Roberto Piro - Centro Regionale per l'Apicoltura c/o Ist. Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, Via Romea 14/a, 35020 Legnaro (PD), e-mail: fmutinelli@izsvenezie.it - website: www.regione.veneto.it/cra
e Mario Astuti - Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia, via Pola 9/11, 20124 Milano

Le aziende apistiche dovranno obbligatoriamente registrarsi presso la A.S.L. di competenza e tenere il registro dei trattamenti (nel caso di impiego di Perizin o Apitol). Ecco in dettaglio la nuova normativa.
Il Decreto 22 dicembre 2000 ha sancito la revisione e la riclassificazione di un certo numero di presidi medico-chirurgici in farmaci veterinari a seguito del completamento dell'iter previsto dalla normativa vigente. A seguito di ciò, la maggior parte dei prodotti utilizzati per la lotta alla varroasi ed attualmente disponibili sul mercato hanno ottenuto questa nuova classificazione. L'iter relativo alla revisione delle autorizzazioni ha avuto inizio alla fine del 1998, con la presentazione delle domande di revisione e della relativa documentazione integrativa riguardante gli aspetti analitici, di efficacia e di sicurezza dei componenti di questi prodotti, secondo i requisiti della registrazione dei farmaci di cui al D.Lgs. 47/97. Si sottolinea inoltre che nel presente lavoro si è fa espresso riferimento ai soli trattamenti di lotta alla varroasi in quanto le specialità veterinarie autorizzate per l'utilizzo in apicoltura riguardano solo questa malattia delle api.
Nell'Allegato I del Decreto 22.12.2000 sono elencati Bayvarol, Apilifevar ed Apistan, per i cui principi attivi non è previsto né LMR (limite massimo di residui) (Regolamento CE 2377/90) (Mutinelli, 2000) né tempo di sospensione. Nell'Allegato II invece sono inclusi Apitol e Perizin per i cui principi attivi sono stati stabiliti LMR provvisori e tempi di sospensione di 42 e 90 giorni rispettivamente. Per questi ultimi, in funzione dell'esistenza del tempo di sospensione, è inoltre obbligatoria la vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia con decorrenza aprile 2002.
A questo proposito si ricorda che i medicinali veterinari destinati al controllo della varroasi delle api di cui all'Allegato 1 del Decreto 22 dicembre 2000, art. 1, comma 3, come modificato dal Decreto 22 giugno 2001, e precisamente Bayvarol, Apilifevar ed Apistan, dovranno riportare la dicitura:"La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico-veterinaria".
Apivar, essendo stato registrato come specialita' medicinale per uso veterinario (Decreto n. 204 del 16 dicembre 1998), non è incluso negli allegati del Decreto 22 dicembre 2000 e successive modificazioni. Per questo prodotto non è previsto tempo di sospensione e non è richiesta la ricettazione medico-veterinaria.
L'entrata in vigore del D.Lgs. 4 agosto 1999, n.336 "Attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze (beta)-agoniste nelle produzioni di animali e le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti" e la pubblicazione della Circolare 29 settembre 2000, n. 14 "Linee guida applicative del D.Lgs. 4 agosto 1999, n. 336" hanno completato la procedura di recepimento della normativa europea in materia di farmaco veterinario iniziata nel 1992 con l'emanazione dei D. Lgs. 27 gennaio 1992 n. 119.
Il D.Lgs. 336/99 prevede misure dirette ad un più stretto controllo sull'utilizzo dei farmaci veterinari destinati agli animali da reddito al fine di garantire una precisa registrazione dei trattamenti effettuati, il rispetto del tempo di sospensione previsto e di conseguenza la tutela del consumatore nei confronti della presenza di residui negli alimenti di origine animale.
L'art. 14, comma 1 del D.Lgs 336/99 comporta l'obbligo della registrazione delle aziende che allevano animali presso l'Azienda USL competente per territorio sia nel caso di produzione per autoconsumo sia nel caso di altri fini. La registrazione presso il servizio veterinario riguarda esclusivamente le aziende che non sono sottoposte a tale obbligo ai sensi di altra normativa; ad esempio quelle destinate all'apicoltura, all'acquacoltura nonché le aziende che, a qualsiasi titolo, allevano o detengono equidi (Allegato I).
L'art. 15 dello stesso decreto legislativo distingue gli obblighi di registrazione del veterinario e del titolare dell'azienda. Al primo spetta il compito di annotare, all'atto della visita in allevamento: la data, la natura dei trattamenti prescritti o eseguiti, i dati identificativi degli animali trattati o da sottoporre a trattamento, i tempi di sospensione indicati.
Al secondo spetta invece il compito di annotare sul registro la data e la natura del trattamento eseguito, nonché, entro le 24 ore, la data di inizio e di fine del trattamento stesso. Viene inoltre fatto obbligo di conservare, per almeno cinque anni, copia della ricetta con cui il farmaco è stato prescritto (comma 3).
I registri in questione dovranno inoltre essere vidimati dal servizio veterinario competente per territorio che, nell'ambito della routinaria vigilanza presso le aziende, annoterà sugli stessi la data dell'avvenuto controllo.
In considerazione del fine non commerciale delle aziende che producono per autoconsumo, tali imprese sono esonerate dagli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15.
La circolare 14/2000 poi, definendo le linee guida per l'applicazione del D.Lgs. 336/99, fornisce anche i facsimile della modulistica necessaria alla registrazione dell'azienda, alla registrazione dei trattamenti effettuati e alla registrazione della scorta dei farmaci eventualmente necessari.
La modulistica che interessa l'azienda apistica è contenuta:
- nell'Allegato I, "Richiesta di registrazione per le aziende di allevamento presso i servizi veterinari delle Aziende sanitarie locali (art. 14, comma 1, D.Lgs. n. 336 del 1999)": almeno una volta l'anno il Servizio veterinario dell'A.S.L. verificherà l'avvenuta registrazione dell'azienda;
- nell'Allegato III, "REGISTRO DEI TRATTAMENTI (art. 15 D.Lgs. n. 336 del 1999)": il Servizio veterinario dell'A.S.L., nel corso della vigilanza permanente sull'allevamento, verificherà la corretta tenuta del presente registro annotando, sullo stesso, la data del controllo eseguito. Il presente registro deve essere conservato presso l'azienda a cura del titolare per un periodo non inferiore a cinque anni dalla data dell'ultima annotazione;
- nell'Allegato IV, "REGISTRO UNIFICATO DI SCORTA DEI MEDICINALI VETERINARI E DEI TRATTAMENTI (art. 34 D.Lgs. n. 119 del 1992 e art. 15 D.Lgs. n. 336 del 1999)": almeno una volta l'anno il Servizio veterinario dell'A.S.L. verificherà la corretta tenuta del registro annotando, sullo stesso, la data del controllo eseguito. Il presente registro deve essere conservato presso l'azienda per un periodo non inferiore a cinque anni dalla data dell'ultima annotazione;
- nell'Allegato V contiene la scheda rilevazione dati di attività di farmaco-sorveglianza svolta dal Servizio Veterinario dell'Azienda USL competente per territorio;
- nell'Allegato VII vengono sintetizzati il TIPO VIOLAZIONE, gli ARTICOLI VIOLATI e la SANZIONE PREVISTA, accompagnati da specifiche osservazioni.
Questi provvedimenti vanno di pari passo con la realizzazione del Piano Nazionale Residui (P.N.R.) di cui alla stessa Direttiva 96/23/CE e alla Decisione 97/747/CE, già implementato per il miele a partire dal 1998.
Il D.Lgs. 336/99 ha inserito ufficialmente il miele fra le categorie di alimenti di origine animale che devono essere testate nel corso del P.N.R. (Prandin et al., 1999) elaborato annualmente da ciascuno stato membro (Allegato I, II, III).
La circolare 14/2000, al "punto 5. Verifiche presso gli stabilimenti di produzione, 5a. Autocontrollo, campo di applicazione", recita: "L'obbligo di adottare il piano di autocontrollo ai sensi del D.Lgs. n. 336 del 1999 fa capo a tutte quelle attività che effettuano la trasformazione di prodotti agricoli di origine animale in alimenti destinati all'alimentazione umana; in particolare rientrano in questa categoria:
- omissis
- i laboratori di smielatura per il miele".
E' evidente quindi come il D.Lgs. 336/99 coinvolga non solo l'apicoltore e la cosiddetta produzione primaria con particolare riferimento ai trattamenti farmacologici effettuati su animali destinati alla produzione di alimenti per l'alimentazione umana, ma anche gli impianti di trasformazione già soggetti ai controlli previsti dal D.Lgs. 155/97 e successive modificazioni.

Considerazioni
La normativa sopraccitata comporta quindi un nuovo obbligo per le aziende apistiche sia in termini di registrazione del tipo di attività svolta presso l'Azienda USL di competenza sia dei trattamenti effettuati con alcuni farmaci veterinari. In particolare la registrazione presso l'Azienda USL interessa tutte le aziende apistiche, comprese anche quelle che producono per il solo autoconsumo. Con decorrenza aprile 2002 diventerà inoltre obbligatoria la ricetta medico-veterinaria in triplice copia per la prescrizione di Apitol e Perizin.
Relativamente invece all'obbligo della tenuta dei registri per i trattamenti eseguiti e per le scorte di farmaci, questo riguarda solo l'utilizzo di Apitol e Perizin, in quanto per loro è previsto un tempo di sospensione. Cioè un intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione e la posa dei melari. Ne deriva quindi che l'obbligo della registrazione mira a conoscere gli interventi effettuati, a verificare il rispetto della normativa e ad orientare le eventuali indagini di laboratorio. Inoltre, accanto alla registrazione, è fatto anche obbligo di conservare per almeno cinque anni copia della ricetta medico-veterinaria con cui il farmaco è stato prescritto. Queste registrazioni vanno inoltre ad affiancarsi e ad integrare e completare quanto già previsto dalla normativa sull'autocontrollo (D.Lgs. 155/97 e successive modificazioni), occupandosi della produzione primaria. I trattamenti nei confronti della varroasi hanno infatti un ruolo estremamente rilevante per quanto riguarda le possibili fonti di contaminazione del miele nella fase di produzione ed era quindi inevitabile che, a seguito della revisione dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, compresi quelli utilizzati contro la varroasi delle api, si procedesse all'introduzione di questi obblighi.
L'apicoltura viene quindi a pieno titolo ed in modo definitivo inserita fra le attività di produzione di alimenti di origine animale ed il suo prodotto principale, il miele appunto, non è più considerato solo come alimento da sottoporre ad esami di laboratorio (P.N.R.), ma anche da tutelare nei confronti delle operazioni effettuate nelle fasi di produzione. Ciò è ovviamente in perfetta sintonia con i più recenti orientamenti in materia di sicurezza alimentare con l'intento di garantire la salubrità degli alimenti a tutela della salute del consumatore.
Alla luce delle nuove disposizioni di legge e degli obblighi che ne derivano agli apicoltori si sottolinea quindi, come già in occasione dell'applicazione del D.Lgs. 155/97 sull'autocontrollo, la necessità che le associazioni di categoria si facciamo parte attiva nell'assistere gli apicoltori in modo da facilitare gli adempimenti previsti ed evitare spiacevoli conseguenze a seguito delle verifiche che verranno effettuate da parte degli organi competenti. Nella tabella 1 vengono sintetizzati gli adempimenti di competenza degli apicoltori e l'attività di sorveglianza del servizio veterinario delle A.S.L..

N.B. Il testo completo della normativa ed i relativi allegati sono disponibili nel sito internet: www.regione.veneto.it/cra